ایمپلنت HFX تحریک کننده ی نخاع برای تسکین نوروپاتی محیطی دیابتی تأیید شد
23 ژوئیه 2021 - سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در یک اعلامیه مطبوعاتی، دستگاه کاشتنی(ایمپلنت) تحریک کننده ی نخاع را برای درمان نوروپاتی محیطی دیابتی، تأیید کرد. این تاییدیه به شرکتNevro ، سازنده ی این ایمپلنت، اجازه می دهد که دستگاه HFX را برای PDN[1] (نوروپاتی دیابتی دردناک) به بازار عرضه کند.
پیش از این، نتایج مقدماتی شش ماهه ی اول آزمایش بالینی دستگاه HFX در آوریل 2021 در مجلهJAMA Neurology منتشر شده بود و نتایج به روز شده ی این تحقیقات پس از 12 ماه آزمایش، اخیراً به طور آنلاین در هشتاد و یکمین نشست علمی انجمن دیابت آمریکا ارائه گردید. در هر دو دوره شش ماهه اول و دوم آزمایش، مشخص شد که درمان تحریک نخاع، که در آن دستگاه ایمپلنت با جراحی در محل خاصی قرار می گیرد تا امواج صوتی با فرکانس بالا را منتشر کند، به مراتب بهتر از درمانهای متداول برای نوروپاتی محیطی عمل می کند. به عنوان مثال، در شش ماهه ی اول، 79 درصد از افرادی که از HFX استفاده می کردند، حداقل کاهش 50 درصدی نمره ی درد خود را تجربه کردند، در حالی که نمره ی درد فقط برای 5 درصد از افرادی که در طی این مدت تنها درمانهای معمول نوروپاتی را دریافت می کردند، به میزان50 درصد کاهش یافت. برای شش ماهه ی دوم آزمایش، که در آن گروه بیشتری از شرکت کنندگان تحت درمان قرار گرفتند، 86٪ از شرکت کنندگان شاهد حداقل 50٪ کاهش نمره درد خود بودند.
همه افراد مبتلا به نوروپاتی محیطی - یک عارضه شایع طولانی مدت دیابت - درد شدید یا مکرر را تجربه نمی کنند. سایر علائم نوروپاتی محیطی که معمولاً بر روی دست ها، بازوها، پاها و انتهای پاها تأثیر می گذارد، می تواند شامل بی حسی، سوزن سوزن شدن یا احساس خارش یا سوزش باشند. برای افرادی که به دلیل نوروپاتی محیطی درد مکرر یا شدیدی را تجربه می کنند، گزینه های درمانی اثبات شده ی محدودی وجود دارد. این درد در برخی از افراد با استفاده از کرم موضعی حاوی کپسایسین - ترکیبی از فلفل چیلی که سبب "داغ شدن" محل استفاده می شود - تسکین می یابد. سال گذشته Qutenza، که نوعی پچ حاوی کپسایسین که بر روی پوست می چسبد توسط FDA برای تسکین درد ناشی از نوروپاتی تصویب شد، این پچ باید توسط پزشک تجویز شود و تا سه ماه می توان از آن استفاده نمود.
با توجه به خطرات مرتبط با جراحی ایمپلنت، از جمله عفونت، HFX ممکن است برای مواردی از نوروپاتی محیطی که با درد مداوم یا بسیار شدید همراه است، توصیه شود. برای این شرایط، HFX احتمالاً مورد استقبال پزشکان و بیماران به عنوان یک گزینه درمانی بالقوه تغییر دهنده ی زندگی قرار می گیرد.
دکتر اریکا آ. پترسن، مدیر جراحی مغز و اعصاب عملکردی و ترمیمی در دانشگاه علوم پزشکی آرکانزاس، گفت: کاهش قابل توجه درد و بهبود کیفیت زندگی نشان می دهد کهHFX ،می تواند این جمعیت بیمار را بطور ایمن و موثر درمان کند. تأییدیه ی FDA، تأثیر گسترده ای بر زندگی بیماران مبتلا به PDN خواهد داشت.
آزمایش بالینی HFX در حال انجام است و برای مدت 24 ماه شرکت کنندگان را دنبال می کند. انتظار می رود آخرین نتایج این مطالعه، شامل 12 ماهه ی اول، در ماه های آینده در یک مجله علمی مورد داوری قرار گیرد. شرکت Nevro اعلام کرده است که بلافاصله شروع به راه اندازی تجاری HFX در ایالات متحده می کند، همچنین برنامه های مرحله ای را برای ارائه ی این دستگاه در انگلیس، آلمان و استرالیا و گسترش بیشتر آن در سال 2022 در نظر دارد.
منبع:
https://www.diabetesselfmanagement.com/news-research/2021/07/23/hfx-spinal-cord-stimulation-implant-approved-for-diabetic-peripheral-neuropathy/